各区县人民政府，市直各部门、各企事业单位，中央、自治区、兵团驻哈各有关单位：

《哈密市药品安全突发事件应急预案（暂行）》已经2020年市政府第二次常务会议研究同意，现印发你们，请认真组织实施。

2020年6月2日

哈密市药品安全突发事件应急预案（暂行）

一、编制目的

为有效预防和积极应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《市场监管突发事件应急管理办法》《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急管理办法（暂行）》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案（暂行）》《哈密市药品安全突发事件应急管理办法（暂行）》等有关法律法规和政策规定，结合实际制定本预案。

二、组织指挥机构与职责

（一）市应急指挥部成员单位

根据落实药品安全突发事件应急处置需要，成立市药品安全突发事件应急处置工作指挥部（以下简称市应急指挥部），指挥长由分管副市长担任，副指挥长由分管副秘书长担任，成员由市委宣传部、网信办，市市场监督管理局、卫健委、公安局、应急管理局、工信局、财政局、教育局、交通运输局、商务局、外办、通信管理办公室，哈密军分区，武警哈密支队，哈密海关等相关单位负责人组成。

市应急指挥部下设办公室，办公室设在市市场监管局，负责指挥部日常工作，办公室主任由市市场监管局主要负责人担任。

（二）区县应急指挥机构

各区县人民政府根据本行政区域应对药品安全突发事件工作需要，设立或明确指挥机构，承担药品安全突发事件防范应急和组织指挥工作。

各区县可根据工作需要，建立区域应急联动机制，共同做好区

域性、流动性、关联性强的药品安全突发事件防范应急工作。

（三）现场指挥机构

药品安全突发事件发生后，市应急指挥部根据实际需要成立现场指挥机构，组织、指挥、协调现场应急处置工作。可根据需要设立医疗救治、事件调查、危害控制、检验检测、新闻宣传、维护稳定、后勤保障、专家支持及善后处置等工作组。

医疗救治组：由市卫健委负责，指导医疗机构对事件发生地受到危害人员进行医疗救治。

事件调查组：由市市场监督管理局牵头，会同有关部门调查事件原因、评估事件影响，作出调查结论，提出防范意见。

危害控制组：根据事件性质和职责，分别由市市场监督管理局、卫健委、公安局等有关部门牵头，监督指导事件发生地人民政府及其职能部门对问题药品、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施，依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，防止危害或影响蔓延扩大。

检验检测组：由市市场监督管理局牵头组织检验检测机构，对引发药品安全突发事件的有关样品及时进行检验检测，提交真实准确的检验检测报告，为事件调查和应急处置等提供技术支持。检验检测分析结果要及时报告市应急指挥部。

新闻宣传组：由市委宣传部牵头，会同有关部门及时做好信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作。

维护稳定组：由市公安局牵头，会同有关部门指导事件发生地

公安机关加强事件现场的安全保卫、治安管控和交通疏导，积极化解因事件造成的矛盾纠纷，严防发生规模性非法聚集和集体上访，维护社会稳定。

后勤保障组：由市工信局牵头，会同财政、交通运输、商务和通信管理等部门保障应急处置工作所需的经费、物资、交通运输和通信。

专家支持组：由市市场监督管理局牵头组建药品安全应急专家委员会，为药品安全突发事件应急工作提供建议咨询、评估研判和参与现场处置等。

善后处置组：根据药品安全突发事件造成的损失情况，指定市直相关部门或事发地政府制定工作方案，妥善做好善后处置。对伤亡人员、应急处置工作人员，以及紧急调集、征用有关部门（单位）和个人的物资，按照规定给予抚恤、补助或补偿，并提供心理及司法援助，妥善解决因处置引发的矛盾纠纷。协调保险监管机构督促指导承保单位及时开展查勘和理赔。

参加药品安全突发事件应急处置的各方面应急力量要及时向现场指挥机构报到，接受现场指挥机构的统一指挥调度，并及时报告现场情况和处置工作进展情况。

三、运行机制

（一）应急处置与救援

1.信息报告

报告责任主体：

（1）药品生产企业、流通企业、零售经营企业、医疗机构、单采血浆站、疾病预防控制机构和戒毒机构等；

（2）药品不良反应监测机构；

（3）市场监督管理部门；

（4）药品检验检测机构；

（5）采访调查获得相关信息的媒体；

（6）获知药品安全突发事件的其他单位和个人。

报告程序与时限：

药品安全突发事件发生后，根据自治区突发事件信息报送工作有关要求，按照自下而上逐级报告的原则，由各责任主体及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向各级市场监督管理部门报告药品安全突发事件信息。

（1）各责任主体发现或获知药品安全突发事件，应在2个小时内如实向所在地市场监督管理部门报告。

（2）市场监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，2小时内如实向本级人民政府和上级市场监督管理部门报告，并通报有关部门。

（3）接到报告的地方人民政府和市场监督管理部门根据药品安全突发事件研判结果，按照分级响应要求逐级报告。

（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品生产经营企业、医疗机构等可越级报告本级人民政府和上级市场监督管理部门。

（5）涉及特殊药品滥用的事件，各区县市场监督管理部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。

（6）药品安全突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，事发地市场监督管理部门应当及时通报相邻行政区域市场监督管理部门。

（7）市市场监督管理局须向自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）报告的药品安全突发事件信息主要包括：本预案规定的Ⅲ级及以上级别药品安全突发事件；涉及3名（含）以上学生、婴幼儿、孕妇等特殊人群的药品安全突发事件；在短时间内连续发生多起可能存在关联性的药品安全突发事件；其他突发事件中出现严重伤残、死亡情况，且可能涉及药品安全的；发生重大疫情或重大灾情，需要提供药品安全保障的；本单位认为可能引起社会广泛关注且应当向自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）报告的其他药品安全信息。

报告内容：

按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

（1）首次报告：事件发生地市场监督管理部门在获知突发事件后进行首次报告，内容包括：事件名称、事件性质、所涉药品的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件发生的时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在的危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

（2）进程报告：事发地市场监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。

特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。

（3）结案报告：事发地市场监督管理部门在事件结束后，应报送结案报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的问题和经验进行总结，并提出今后对此类事件的有关建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

报告途径：

事发地市场监督管理部门可通过重大信息直报系统、电子信箱、传真等方式向上级市场监督管理部门和本级人民政府上报首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，后补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。

2.指挥协调

启动Ⅲ级及以上响应后，市直有关部门及其专业应急救援指挥

机构立即组织相关应急救援力量，配合药品安全突发事发地市场监督管理部门组织实施应急救援。

市应急指挥部根据事件具体情况开展应急救援协调工作。有关应急救援队伍在现场指挥部统一指挥下，密切配合，共同实施救援和紧急处置行动。

现场指挥部负责现场应急救援的指挥。事发单位和率先到达的应急救援队伍必须迅速、有效地实施先期处置，事发地市场监督管理部门负责协调，全力控制态势发展，果断控制或切断事件灾害链，防止次生、衍生等事件发生。

3.应急响应

各级应急指挥部办公室根据药品安全突发事件的分类及响应机制，提出突发事件响应级别建议，根据审批权限启动应急响应，并按照响应级别开展工作。

各级人民政府根据突发事件处置情况，可对响应级别进行调整。药品安全突发事件危害和影响持续扩大蔓延，情况复杂难以控制时，市、区县应急指挥部及时评估提出提升响应级别建议，按程序报请提高响应级别。事件危害得到有效控制，经上级应急指挥部办公室评估，危害和影响已降至原级别标准时，可以恢复原响应级别，直到响应终止。

4.信息发布

药品安全突发事件发生后，应及时向社会发布简要信息，回应社会关切，并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。

5.紧急状态

发生或者即将发生较大药品安全突发事件，需要市政府行政机关行使紧急权力予以控制、消除其社会危害和威胁，有关行政机关按照宪法、法律规定的权限决定并宣布实行一种临时性的严重危急状态。在紧急状态下，市政府可以采取特别措施，限制社会成员一定的行动，政府有权强制有关公民有偿提供一定劳务或者财物，社会成员也有义务配合政府紧急状态下采取的措施，以应对和解除突发事件。

6.应急终止

药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，在突发事件应急处置结束或相关危险因素消除后，由应急指挥部办公室组织专家进行评估论证，根据有关权限和程序，终止应急响应，并向上一级应急指挥部办公室报告。

终止应急响应需符合以下条件：突发事件隐患或危险因素消除；发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制；入院患者不足涉事人员的5%。

（二）恢复与重组

1.调查与评估

药品安全突发事件处置工作结束后，根据事件级别由相应的市场监督管理部门组织有关人员及时对突发事件处置情况进行评估。主要内容包括：事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。应急指挥部办公室依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送同级人民政府和上级市场监督管理（药品监督管理）部门。

2.恢复重建

突发事件的威胁和危害得到控制或者消除后，组织处置突发事件的各级人民政府应采取灾害监控、宣传疏导等措施，防止发生次生、衍生等事件。按照短期恢复与长远发展并重的原则，科学编制恢复重建规划，制定康复、补偿、抚恤、安置等善后工作计划并组织实施。设置过渡性安置场所，组织开展过渡性安置工作。组织有关专业机构和人员对受突发事件影响的公民开展心理咨询活动，进行心理干预，提供法律和公共文化服务。

受突发事件影响地区的公民应当服从当地人民政府的指挥和安排，配合当地市场监督管理部门实施的应急措施，积极参加恢复与重建工作。

各级市场监督管理部门应当建立突发事件应急工作档案管理制度。应急处置工作结束后，对突发事件应急工作的原始记录等有关资料进行收集、整理和归档。

四、预案管理

（一）预案审批与衔接

各级药品安全突发事件专项应急预案，报同级人民政府审批后印发实施，并报上一级市场监督管理（药品监督管理）部门备案。各级药品安全突发事件应急预案衔接应遵循“下级服从上级，预案之间不得相互矛盾”的原则。

（二）预案演练

各级应急指挥部采取定期与不定期相结合的方式，每2年至少组织开展一次药品安全突发事件应急演练，检验和强化应急准备和应急响应能力，并对演练进行总结评估，根据评估结果进一步完善应急预案。

（三）预案评估与修订

当与药品安全突发事件处置有关的法律法规修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，各级人民政府及其市场监督管理部门应结合实际及时修订完善预案。

（四）宣传和培训

各级人民政府和有关部门要加大药品安全知识宣传和培训力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高药品不良反应报告意识。开展合理用药用械用妆宣传，防止发生因不合理用药用械用妆而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品、医疗器械、化妆品不良反应事件，避免社会恐慌。

五、附则

（一）名词术语

药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品（含医疗器械、

化妆品）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一时段内多人发

生怀疑与该药品有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良反应事件。

（二）预案解释部门

本预案由市药品安全突发事件应急指挥部办公室（市市场监督管理局）负责解释。

（三）预案实施

本预案自印发之日起施行。

附件：哈密市药品安全突发事件应急保障工作部门职责

附件：

哈密市药品安全突发事件应急保障

工作部门职责

市委宣传部：负责把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。

市委网信办：负责药品安全突发事件网络舆情的监测管控、网络谣言等负面信息的举报工作和正面引导工作。

市市场监督管理局：组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议；负责组织实施药品安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械、化妆品采取紧急控制措施；对药品安全突发事件违法违规行为依法进行查处；根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息；组织检查和督导落实药品安全突发事件应急预案。

市卫健委：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作；协助市场监督管理局分析药品不良反应相关监测数据，配合药品监督管理部门开展药品安全突发事件的调查、鉴定工作；对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施；组织督促医疗机构按规定上报药品不良反应、事件。

市公安局：负责组织、指导、协调药品领域违法犯罪打击工作，

做好药品安全问题引发群体性 事件的社会面稳控工作。

市应急管理局：负责协助做好重大药品安全突发事件应急处置的综合协调工作。

市工信局：负责保障药品安全突发事件应急处置所需物资的储备和供给。

市财政局：负责药品安全突发事件应急处置所需资金的保障及监管。

市教育局：负责组织实施学校药品安全突发事件的预防、控制和处置，并协助市市场监督管理局、卫生健康委员会等部门开展涉及各级各类教育机构药品安全突发事件的调查处置。

市交通运输局：负责协助涉及长途汽车站、高速公路服务区等发生药品安全突发事件的调查处理；负责应急处置工作所需道路交通运力保障。

市商务局：负责药品安全突发事件应急救援所需生活必需品的供应，维护市场稳定。

外办：负责药品安全突发事件处置的涉外事务。

市通信管理办公室：负责将市应急指挥部认定存在网络销售药品违法违规行为的网站上报新疆通信管理局，由新疆通信管理局依法予以处置；配合做好职责范围内的应急处置工作。

哈密军分区、武警哈密支队：负责协助涉及其管辖范围药品安全突发事件的调查处理；必要时组织协调人员参加应急救援和应急处置。

哈密海关：负责进出口医疗器械和化妆品在直达环节发生药品安全突发事件的调查处置。