各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），局机关相关处室、直属单位：

《陕西省药品上市许可持有人药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

陕西省药品监督管理局办公室

2020年12月23日

陕西省药品上市许可持有人药品

生产企业质量信用等级评定与分类管理办法

第一章  总 则

第一条（目的依据）  为推进我省上市许可持有人及药品生产企业诚信体系建设，建立药品诚信自律机制，强化药品质量主体责任意识，合理分配监管资源，提高监管效率和水平，确保药品质量安全，根据《药品管理法》及原食品药品监管总局《关于推进药品安全信用体系建设指导意见》(食药监稽〔2015〕258号)和《企业质量信用等级划分通则》(GB/T23791-2009)，结合我省监管工作实际，制定本办法。

第二条（评定原则）  本办法采用量化评价、分级管理的原则，根据药品生产企业质量安全管理情况，结合监督检查和产品抽检、行政处罚等情况评定企业的信用等级。

第三条（适用范围）  陕西省辖区内依法取得《药品生产许可证》药品上市许可持有人、药品生产企业（医用氧除外）均适用本办法。

第四条（职责分工）  陕西省药品监督管理局（以下简称省药监局）制定全省药品生产企业质量信用等级评定和分类管理办法，组织全省药品生产企业的质量信用等级评定和分类管理工作，发布企业质量信用等级公告。

第二章  信用信息采集和管理

第五条（信息内容）  上市许可持有人，药品生产企业信用信息主要包括：基础信息、行政许可信息、监督检查信息及企业整改情况记录、产品抽检信息、经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、药物警戒监测信息、产品召回信息、企业年度报告自查信息、表彰奖励及近三年质量信用分级情况等信息。

第六条（信息征集）  本办法依托陕西省药品安全监管综合业务系统（以下简称“综合业务系统”）开展，分级负责，动态管理。信用信息由综合业务系统生成，主要包括通过系统开展各类监管业务工作和录入信用信息两种方式形成。

（一）基础信息由综合业务系统办理行政许可时生成。

（二）行政许可信息由综合业务系统办理行政许可时生成。

（三）监督检查（包括符合性检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查）信息由综合业务系统开展监管工作时生成。

（四）产品抽检信息由综合业务系统开展监督抽检工作时生成。

（五）经核实的投诉举报信息由录入综合业务系统的投诉举报信息生成，或由12315系统导入生成。

（六）行政处罚信息由综合业务系统开展稽查执法工作时生成。

（七）药物警戒监测信息由药物警戒监测系统导入综合业务系统生成。

（八）产品质量召回信息由综合业务系统通过信息采集标准接口自动抓取发布信息（包括企业主动召回信息和本省局发布的责令召回信息）生成。

（九）企业年度质量报告由上市许可持有人或药品生产企业于每年12月31日前，通过“综合业务系统”上传生成。

（十）表彰奖励信息包括政府部门、上级机关等对药品生产企业质量安全奖励、技术表彰奖励、典型示范及行业推荐等，由省局生产监管处人工录入信息综合业务系统。

（十一）近年质量信用分级情况等信息，由综合业务系统开展年度等级评定工作时生成。

第七条（记分周期）  药品上市许可持有人或生产企业质量信用信息根据评定内容设定记分周期，一个记分周期结束后，本项记分归零，但前周期的信用信息将在业务系统信用评级模块中作为历史记录一直留存。

第三章  质量信用分级标准和评定

第八条（等级划分）  药品生产企业质量信用等级分为A、B、C、D四级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。

A、B、C、D四级采用积分制进行划分，首次基数分数为100分，对企业的守信情况按附件1进行加减分累积，按下列准则完成结果判定（详见附件2）

（一）A级（守信）

满足下列条件的上市许可持有人或药品生产企业：

无附加项且基础分大于等于90分。

（二）B级（基本守信）

满足下列条件之一的上市许可持有人或药品生产企业：

1.无附加项且基础分大于等于70分；

2.存在1项重点项，但无否决项，且基础分大于等于80分。

（三）C级（失信）

满足下列条件之一的上市许可持有人或药品生产企业：

1.基础分小于70分；

2.存在1项重点项，但无否决项，且基础分小于80分；

3.重点项大于1项，但无否决项，且基础分大于等于90分。

（四）D级（严重失信）

满足下列条件之一的上市许可持有人或药品生产企业：

1.重点项大于1项，基础分小于等于90分，但无否决项；

2.否决项大于等于1项；

3.因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销生产许可证的行政处罚的；

4.因药品安全犯罪被追究刑事责任的。

第四章  发布及异议信息的处理

第九条（信息发布）  省药监局通过综合业务系统中的“信用评级”模块向社会公开药品上市许可持有人和生产企业质量信用信息评定结果。

第十条（异议处理）  对拟评定结果有异议的，可以在申辩时限内向省药监局书面提出异议申请，并就异议内容提供相关证据。省药监局自收到异议申请后应当在5个工作日内进行核查。异议信息经核查属实的，及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，及时告知异议申请人；同一异议申请，不重复受理。

第五章  企业的分类管理

第十一条（分类监管）  根据药品质量安全信用等级评定结果，对企业分别采取一般监管、常规监管、严格监管、重点监管（或停产整改）的措施。

（一）一般监管

被评定为A级的企业，以企业自律为主、监督管理为辅，强化企业主体责任。在法律法规允许范围内给予重点扶持或表彰；适当减少常规监督检查频次。

（二）常规监管

被评定为B级的企业，以企业自律和监督管理相结合，按常规要求实施监管。

（三）严格监管

被评定为C级的企业，列为日常监管重点，增加监督检查的频次和监督抽验的批次，约谈企业相关负责人，加大风险防范力度。

（四）重点监管（或停产整改）

被评定为D级的企业，应将其列为重点监管对象。

1.加大飞行检查力度，每年至少进行1次飞行检查；

2.增加常规检查的频次和产品抽样检验的批次；

3.约谈企业法人代表、企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键人员；

4.将违法违规信息列入今后行政处罚裁量的参考依据，并通报相关部门。

第十二条（联合惩戒）省局应当及时将信用等级为D级的药品上市许可持有人或生产企业纳入药品生产“黑名单”，并将“黑名单”信息推送至省信用平台，便于各相关部门实施联合惩戒措施。

第六章  附 则

第十三条（规范自律）  药品监督管理部门工作人员在信用信息采集和使用、质量信用等级评定等工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按有关规定处理。

第十四条  本办法自2021年1月22日起施行，有效期为5年。原陕西省食品药品监督管理局于2018年10月15日发布的《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法(试行)》同时废止。

附件1

陕西省药品生产企业质量信用分类标准

附件2

陕西省药品生产企业质量信用判定准则