我国对医疗器械实行分类管理，其中植入人体的医疗器械属于第三类医疗器械，是指用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。目前，进口医疗器械在我国大医院占有率超过70%，且价格居高不下，加剧了百姓的“看病贵”。同时，医疗器械收支总额占医院全部收支总额的比例也很大，几乎能达到或超过年度金额的20%，其中因单位价值高而被称作“植入类耗材”的植入类医疗器械所占比重极大。

　　植入类医疗器械的使用涉及到患者的人身健康、经济利益、医疗安全、医院资产管理、民族产业的振兴等方方面面，是医院管理工作的重要组成部分。医院应按照内部控制原则设置不同的职能科室对植入类耗材的申请、采购、验收入库、出库、结算、销毁等各业务流程进行管理；各科室应制定完备的工作制度，并根据实际工作需要设置内部岗位。植入类耗材专项审计就是对各职能科室的业务活动的合法性、合规性、效率性进行审计，促进植入类耗材的管理。

　　一、植入类耗材专项审计的政策依据

　　植入类耗材审计属于业务性较强的专项审计，应参照的法律基础及政策依据除了会计、审计、招投标方面的以外，还应包括：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（药监局令第24号，2000年）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（药监局令第10号，2004年）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械［2008］766号）、《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号，2011年）等，在审计任务实施前，内部审计人员必须认真学习以上文件精神，并熟练掌握相关内容。

　　二、植入类耗材专项审计的具体实施

　　（一）对采购部的工作进行审计

　　采购部的主要职责是组织院内植入类耗材的招标采购；将中标产品价格录入“HIS”系统并维护系统价格，随时对降价产品进行价格调整；签订产品成交合同。

　　1.对采购档案进行审计

　　通过抽查采购档案，对其采购流程的合规性进行审计。首先，采购申请是否实现授权审批控制，是否存在无审批自行采购的现象。采购申请必须由使用科室的负责人签字确认，然后由主管植入类耗材采购的院级领导签字确认；临时使用耗材的采购申请必须由患者本人或其授权人签字确认。其次，采购申请理由是否充分。采购品种是否为临床工作必需，如果目前HIS系统中已有品种完全能够满足临床需求，则不予增加新品种的采购。最后，采购工作记录是否详实。采购工作记录是采购工作的真实反映，通过采购工作记录能够了解采购流程是否完备，采购前是否有询价记录、是否有足够数量的厂商参与采购活动、是否组成采购专家委员会、采购过程是否做到“公开、公平、公正”、是否对供应商进行资质审核、合同条款签订是否合理。

　　2.对中标产品的价格进行审计

　　每年卫生部及各省、地方都会对植入类耗材组织集中招标，因此很多植入类耗材的价格都是透明的。运用网络搜索引擎，很容易就能查询到各省或地方通过招标公布的中标价格。在医院“HIS”系统中随机选择品种，与网络可询价格进行对照，审计是否存在高于现时市场价格的情况。

　　3.对“HIS”系统中植入类耗材的“身份记录”进行审计

　　由于植入类耗材品种多、价格变化频率高、产品更新换代快，因此采取抽查的方式，随机选择品种。主要审计是否存在未经招标擅自购入植入类耗材的情况，即产品是否存在“身份记录”。

　　（二）对物管部的工作进行审计

　　物管部的主要职责是对中标产品进行验收；根据临床科室的“报备单”储备库存；库存产品管理；材料明细账会计核算、财务报账；建立“不良事件报告制度”，对不良事件进行详细记录。

　　1.对物管部内部岗位分工进行审计

　　物管部应设置验收入库、二级库管理、会计、复核四个岗位，并明确各岗位职责及工作流程。审计过程中应关注其岗位职责是否明确，岗位分工是否符合内部控制的要求，复核岗位设置是否真正发挥监督作用。

　　2.对验收入库环节进行审计

　　审计关键点：科室“报备单”是否经科主任签字确认；“验收单”记录是否完整、项目是否填写齐全；是否存在未经验收擅自使用的情况，尤其是急诊使用耗材；进口产品是否查验“报关单”；是否对验收产品的数量、二级库转出产品数量、结存数量进行详细、及时的记录；接受会计人员复核后，生成材料明细账。

　　3.对二级库管理工作进行审计

　　二级库是分别设置在各临床科室的耗材储备库，直接面对临床。

　　审计关键点：与二级库管理员交接手续是否齐备；是否存在已经验收入库的耗材又经供应商传送的情况；转运至消毒中心的耗材交接手续是否齐备，消毒材料的数量统计是否全面、真实；二级库的库存管理是否规范，如：是否建立材料明细账、明细账统计是否及时、是否与患者处方进行核对、月末是否进行盘点、盘点记录是否完整等。

　　4.对会计核算工作进行审计

　　审计关键点：会计人员是否对验收入库环节的工作进行复核，生成材料明细账；是否对厂家发票进行审核，并与材料明细账进行核对，以确保报账金额正确；财务报账、领取支票、交厂家环节是否做好详细登记；是否如期与财务总账进行对账；会计核算工作是否接受复核岗位监督，是否存在未经复核擅自进行会计处理的情况；抽查患者收费记录，是否存在“漏收”现象。

　　5.对库存环境进行审计

　　审计关键点：是否按照相关规定设计存放空间；是否分类存放；是否设置安全监控系统；是否建立“四防”安全管理制度及责任人制度。

　　（三）对消毒中心的工作进行审计

　　消毒中心的主要职责是在术前对耗材进行消毒、灭菌处理，并做好各厂家的灭菌工作量记录作为其到财务交款的依据；对手术室返回的耗材及器械做灭菌处理；对植入人体后取出的耗材做销毁处理。

　　审计关键点：“待灭菌耗材接收单”记录内容是否齐全；灭菌工作量记录是否全面、及时；是否按期与物管部核对灭菌工作量，是否存在无工作量记录、私收现金情况，是否存在“小金库”；对应销毁的耗材是否做到接收、销毁各流程记录全面、及时，是否存在随意丢弃、重复使用或二次销售的情况；急诊手术器械灭菌工作记录是否全面，是否存在私收现金情况。

　　（四）对财务部的工作进行审计

　　财务部在耗材管理方面的工作是建立耗材总账、明细账、资金往来账，对耗材的入、出库进行核算，根据年度、月度计划付款。

　　审计关键点：是否制定年度、月度还款计划，还款计划是否经主管领导审批；是否严格按照还款计划进行还款，是否存在计划外还款情况；账务处理是否正确，是否如实进行耗材入、出、存库及往来账款挂、销的会计处理；是否按期与物管部会计对账，是否账账相符；是否参与库存盘点及资产清查，是否账实相符；对于更换名称的债权人的资质审核及权利义务关系转移证明文件的审核是否严格。

　　（五）对经济管理部的工作进行审计

　　经管部的工作是对耗材收费进行控制，按照规定进行加价，并随着产品价格的变动对收费进行调整；根据各类植入类耗材的使用情况进行科室成本核算及经济效益分析并出具经济分析报告。

　　审计关键点：是否按照规定对耗材进行加价，是否存在违价现象；是否按照规定合理计算科室成本；是否进行经济效益分析并提出合理化建议；是否有具体方案应对违规使用耗材的行为。

　　三、结论

　　可见，植入类耗材专项审计的工作主要是对各职能科室的履职情况进行审计，选择各职能科室的“关键职能”进行审计，在关键环节设置审计关键点。在审计过程中使用控制测试、风险评估、分析性程序、审计抽样等系统化、规范化的方法参与医院的经营管理，洞察风险，帮助医院实现管理目标，促使内部审计由单纯监督检查的保护性职能向咨询服务的建设性职能转变。在医院开展植入类耗材的专项审计是内部审计内容的创新，扩大了内部审计的适用性，实现了审计价值的增值。