各区县人民政府，高新区管委会，市政府有关部门，各有关单位，各大企业，各高等院校：现将市药品监督管理局《关于加强医疗机构药品使用管理的意见》转发给你们，请认真贯彻执行。

　　淄博市人民政府办公厅

　　二○○二年八月二十日

　　关于加强医疗机构药品使用管理的意见

　　市药品监督管理局

　　（二○○二年八月）

　　为了加强对医疗机构药品使用的监督管理，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、国务院八部委《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》等法律、法规规定，现结合我市实际，对加强医疗机构药品使用管理提出如下意见：

　　一、市、区县药品监督管理部门负责辖区内医疗机构药品使用的监督管理工作。

　　二、凡淄博市境内的医疗机构必须取得药品监督管理部门核发的《医疗机构药品使用证》后方可使用药品，未取得《医疗机构药品使用证》的医疗机构不得使用药品。

　　三、《医疗机构药品使用证》由市药品监督管理部门统一印制。市属医疗机构、四大企业医疗机构和市管企业医院由市药品监督管理部门负责审查，核发《医疗机构药品使用证》；

　　其它医疗机构由所在区县药品监督管理部门负责审查，核发《医疗机构药品使用证》。尚未成立药品监督管理部门的区县，医疗机构药品使用监督管理工作，暂由市药品监督管理部门负责。

　　四、医疗机构申请《医疗机构药品使用证》应具备以下条件：

　　（一）持有卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》；

　　（二）具有与其工作任务相适应的药学专业技术人员或经县级以上药品监督管理部门药学技术考核合格的从药人员；

　　（三）具有对所使用药品进行分类储存的库房或设施；

　　（四）具有与其医疗规模相适应的药房及保管、养护、调剂、加工炮制药品所必需的设备和计量器具；

　　（五）有保证药品质量的药品采购、保管、养护、使用的各项规章制度；

　　（六）有根据核定的诊疗科目制定的用药目录；

　　（七）药品监督管理部门的其他规定。

　　五、医疗机构申请《医疗机构药品使用证》应按规定填写《医疗机构药品使用申请表》，经药品监督管理部门审查合格后，发给《医疗机构药品使用证》。

　　六、《医疗机构药品使用证》应当标明有效期和药品使用范围。《医疗机构药品使用证》不得转让、涂改、出借、买卖。医疗机构停业，应在30日内将《医疗机构药品使用证》缴回原发证机关。

　　七、医疗机构药品备药种类应符合登记核准的诊疗科目用药范围。社区卫生服务组织、门诊部、城镇中的个体诊所所用药品，仅限临床常用和急救用药品种，用药品种数应按有关法规、规章等规定执行。不得借行医为名，从事药品经营活动。

　　八、医疗机构必须凭本单位医生处方使用药品。处方按规定保存备查，没有处方而使用药品的按无证经营药品论处。

　　九、医疗机构不得从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品。严禁使用无批准文号、无注册商标、无厂牌名称和不合格的药品。

　　十、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。填写《购进药品验收记录》，内容包括药品名称、剂型、规格、单位、数量、生产厂商、生产批号、有效期、供货单位、

　　购进日期、批准文号、注册商标、外观质量等。检查验收后应出具准确的验收结论，验收记录及购药原始单据应至少保存3年。

　　十一、医疗机构的药房应与医疗业务用房分设，并配备必要的设施。做到卫生整洁、药品分类摆放，防止药品与非药品混放。

　　十二、医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康查体，并取得药品监督管理部门出具的健康证。

　　十三、医疗机构使用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，应遵守国家有关特殊药品管理规定。

　　十四、医疗机构配制制剂，必须按规定申领《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。医疗机构配制的制剂，凭医生处方在本单位使用，不得在市场上销售。

　　十五、乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业或延伸网点的，可经县级药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。

　　十六、乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。

　　十七、医疗机构要实行医药分开核算、分别管理，要在试点的基础上，逐步把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税。

　　十八、计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，必须经药品监督管理部门审核同意，其用药范围应当与经批准的服务范围相一致。

　　各级药品监督管理部门要加强对医疗机构药品使用情况的监督检查，规范进药渠道，强化质量管理，确保医疗机构药品使用质量，保障人民群众用药安全有效。