各分局，各麻醉药品和精神药品定点生产企业、各麻醉药品和精神药品原料需用单位：

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》）已经国务院颁布并于2005年11月1日正式实施。为配合《条例》的实施，国家食品药品监督管理局近期制定下发了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（以下简称《生产管理办法》）（国食药监安[2005]528号）。现将《生产管理办法》及我局贯彻实施《条例》和《生产管理办法》的有关要求下发给你们，请认真贯彻执行。

　　一、按照国家食品药品监督管理局制定下发的《生产管理办法》要求，已批准从事麻醉药品和精神药品生产企业，应当自2005年11月1日至2006年4月30日申请办理定点生产手续并取得资格确认证明文件。

　　二、各麻醉药品和精神药品定点生产企业，应对照《条例》和《生产管理办法》规定的条件设施及管理要求进行自查，制定整改措施。麻醉药品、第一类精神药品生产企业和第二类精神药品原料生产企业按照我局网站上公布的“麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料生产资格初审”程序，按品种整理资料，并连同自查整改措施，于2006年1月底前报市药品监督管理局。多品种生产企业整理资料时，在保证一个品种申报资料完整性的前提下，可免报其它相同的资料。我局按照行政许可程序的规定，对资料进行初审后转报国家食品药品监督管理局，由国家局进行资格确认；第二类精神药品制剂定点生产企业按照我局网站上公布的“第二类精神药品制剂定点生产资格批准”程序按品种整理资料，并连同自查整改措施，于2006年1月底前报市药品监督管理局，由我局进行资格确认。

　　三、新申请麻醉药品和精神药品生产企业，请按照我局网站上公布的行政许可程序整理上报资料。申请定点生产麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药，经我局受理、初审后上报国家局，由国家局决定是否予以许可。对申请定点生产第二类精神药品制剂的由我局决定是否予以许可。

　　四、按照《条例》和《生产管理办法》的规定，《药品生产许可证》生产范围中需载明麻醉药品和精神药品。从事麻醉药品和精神药品生产企业，取得资格确认证明文件或定点生产批准证明文件后，按照我局网站上公布的“《药品生产许可证》增加特殊管理药品生产范围”程序，办理许可证增项。

　　五、麻醉药品和精神药品定点生产企业应于每年10月底前向我局报送下一年度麻醉药品和精神药品生产计划和麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料需用计划，每年5月底前向我局报送麻醉药品和精神药品生产调整计划和麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料需用调整计划。不报生产计划和需用计划以及所报计划未经批准的不得生产和购用麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料。

　　六、非药品生产企业购买咖啡因，请按我局网站上公布的“非药品使用咖啡因原料购用证明核发”程序整理资料，向我局提出申请，由我局决定是否予以许可。

　　七、各麻醉药品和精神药品定点生产企业必须严格按照国家局批准的生产和需用计划，生产和购用麻醉药品和精神药品。除生产的小包装原料可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业外，所生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能销售给具有合法使用资格的制剂生产企业和经批准购用的其他单位；麻醉药品和第一类精神药品制剂只能销售给全国性批发企业、经批准直接从生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业以及经批准购用的其他单位；第二类精神药品原料只能销售给具有合法经营资格的全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业，以及按照备案需用计划销售给第二类精神药品制剂生产企业和经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业；第二类精神药品制剂只能销售给具有合法经营资格的全国性批发企业、区域性批发企业、第二类精神药品批发企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。经营活动中必须建立购买方销售档案，并不得以现金交易。

　　八、尚未连接麻醉药品和精神药品监控信息网的定点生产企业，应当于每月5日前通过电子信息、传真、书面等方式向注册所在地药监分局报送本单位上个月麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存数量以及流向。各分局按季度汇总辖区内各麻醉药品和精神药品定点生产企业上报的数据，并于每季度初向市局上报上一季度的汇总结果。

　　九、各麻醉药品和精神药品定点生产企业，应认真组织对《条例》和《生产管理办法》的学习，进一步提高全体职工的守法意识，建立完善麻醉药品和精神药品生产、储存、运输等安全设施，健全安全管理制度和措施，确保实现麻醉药品和精神药品从原料采购、生产、贮存、销售全过程可追溯至一针一片。

　　特此通知。