各有关药品生产、经营企业：

　　为贯彻和落实国家食品药品监督管理局《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》（国食药监安[2005]288号）要求，进一步加强北京市麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品生产、经营和血液制品生产的监督管理，确保该类药品的临床合理需求，质量安全，防止流弊事件和质量事故的发生，北京市药品监督管理局决定即日起对全市特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业实施重点监管。要求从事特殊药品生产、经营和从事血液制品生产的企业必须严格执行国家的法律、法规及有关规定，严格按照GMP、GSP组织生产、经营，重点做好以下工作：

　　一、血液制品生产企业

　　（一）血液制品生产企业应每月对血液制品生产、经营情况进行全面自查，填写血液制品生产、经营自查情况报表，于每月10日前上报北京市药品监督管理局（报表见附件一）。

　　（二）血液制品生产企业应制定GMP内审制度，并按规定定期进行GMP内部审核，对GMP认证、跟踪检查、专项检查等现场检查发现的缺陷项目及企业自查发现缺陷项目认真进行整改，并将整改措施、整改结果向北京市药品监督管理局上报。

　　（三）血液制品生产企业生产用血浆应从卫生行政部门指定的血浆站采购，统一配送诊断试剂，使用采浆机采浆，与采浆站签定质量保证合同，并定期对采浆站进行质量考核。

　　（四）血液制品生产企业生产血液制品如使用临床用血浆，其使用的临床用血浆应得到法定部门许可；对供血浆人员应实行计算机管理，使用的临床用血浆不得存在多人份混合，生产前应对每人份临床血浆进行复检。

　　（五）血液制品生产企业对每份血浆核对应有严格要求，标签至少包括姓名、血型、献浆号、采浆日期、血浆量、采浆站名称，并附有献浆员献浆前各项检测指标的化验结果。

　　（六）血液制品生产企业采浆用套材的购买量和使用量应与购买的血浆量相一致，生产批次、出入库台帐应与血浆购买量等相符合，并有完整记录。

　　（七）血液制品生产企业原料血浆的运输应控制在-15oC以下，每个包装应具有装箱单，并附有化验结果和血浆样品。生产企业应对每份血浆进行复检，检测用试剂应选用具有国家批准文号并经中国药品生物制品检定所逐批检定合格的体外诊断试剂，血浆复检项目应符合《规程》要求。

　　二、特殊药品生产企业

　　（一）特殊药品生产企业应建立特殊药品自查制度，定期对特殊药品生产、经营情况进行全面自查，填写特殊药品生产、经营信息报表，麻醉药品、第一类精神药品生产企业于每月10日前向北京市药品监督管理局和辖区药监分局上报（附件二）；第二类精神药品、医疗用毒性药品生产企业于每季度第一个月10日前向北京市药品监督管理局和辖区药监分局报送（附件三）。

　　（二）特殊药品生产企业应按计划组织生产。其中麻醉药品、第一类精神药品生产计划严格按照国家食品药品监督管理局下达的年度生产收购计划执行；第二类精神药品、医疗用毒性药品的生产按照北京市药品监督管理局批准的生产计划执行；未获批准前不得擅自生产或变更麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品生产计划。放射性药品生产企业应按照市场供需情况制定企业生产计划。

　　（三）特殊药品生产企业生产的特殊药品只能供应给具备相应资格的单位。其中麻醉药品、第一类精神药品按麻供渠道销售；第二类精神药品、医疗用毒性药品仅限销售给具有二类精神药品、毒性药品经营资质的药品经营企业或医疗机构；放射性药品只能销售给取得放射性药品使用资格的医疗机构。

　　（四）特殊药品生产企业应加强原料及成品的安全保卫，建立巡查制度，防止盗抢事件发生。企业应采取切实有效措施保障特殊药品安全，加强专用库房管理，缩短运输时间及距离，严禁在专用库房外存储特殊药品。

　　（五）特殊药品生产企业应加强生产管理，防止污染及混淆，加强过程控制，严防生产过程中特殊药品原料、半成品及成品流入非法渠道。

　　（六）特殊药品生产企业应选用责任心强、业务熟练的员工从事特殊药品生产有关的岗位，并加强对相关人员的法律、法规及专业知识培训，相关人员应保持相对稳定。

　　（七）特殊药品生产企业应严格管理不合格品及过期失效的原料及成品，存入专用库房，必须在药品监管部门监督下方可销毁。

　　（八）特殊药品生产企业应加强购销管理。每次购销必须严格核对对方资质证明性文件，严禁事后补办有关手续。

　　（九）特殊药品应完善原料购进、批生产、批包装及销售记录，确保自原料采购至成品销售的可追踪性。

　　三、特殊药品经营企业

　　（一）麻醉药品、第一类精神药品经营企业（含麻黄素、咖啡因原料定点经营企业）应建立特殊药品自查制度，每月对特殊药品经营情况进行全面自查，填写特殊药品经营自查情况报表，于每月10日前向北京市药品监督管理局和辖区药监分局上报（附件四）。

　　（二）麻醉药品、第一类精神药品经营企业（含麻黄素定点经营单位）应严格审查供货方资质，严格按照相关法律、法规自指定的单位购入药品，货到即验，及时入库，加强安全保卫防止盗抢事件发生。第二类精神药品和医疗用毒性药品经营企业必须严格审查供货方资质，只能自有生产、经营资格的企业购进，并建立供货商档案。

　　（三）特殊药品经营企业应加强销售管理。其中麻醉药品、第一类精神药品仅凭印鉴卡或特殊药品购用批件销售，每次销售必须严格核实对方资质及购用数量，并索要有关资料存档，做好相关记录，禁止销售过程中现金结帐。第二类精神药品、毒性药品批发企业销售对象仅限医疗单位、取得相应经营资格的药品经营企业或持特殊药品购用批件的单位，不得对个人销售，一般不采用现金结帐。第二类精神药品、毒性药品零售企业销售第二类精神药品、医疗用毒性药品必须凭加盖医疗单位公章的处方销售，并严格审核处方内容，处方不符合规定的不得销售。麻黄素、咖啡因原料定点经营单位必须凭购用证明购买和销售，并存档有关资质证明性文件。

　　（四）特殊药品经营企业应加强安全保卫，建立巡查制度，防止盗抢事件发生。企业应采取切实有效措施保障特殊药品安全，加强专用库房管理，缩短运输时间及距离，严禁在专用库房外存储特殊药品。

　　（五）特殊药品经营企业应完善记录，确保按品种、规格、批号的可追踪性，实现特殊药品的“一针一片”流向清晰。

　　特此通知。

　　二00五年七月五日