北京市药品监督管理局关于实施外科植入物生产实施细则工作安排的通知

颁布时间：2003-09-23 00:00:00.000　发文单位：北京市药品监督管理局

各外科植入物生产企业：

　　为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，国家食品药品监督管理局于二00二年十二月二十四日发布了《外科植入物生产实施细则》（国药监械〔2002〕473号），规定该细则自二00三年十月一日起实施。二00三年七月一日国家食品药品监督管理局又下发了《关于实施＜外科植入物生产实施细则＞有关工作的通知》（国食药监械〔2003〕132号），对验收检查工作提出了要求。国家食品药品监督管理局和我局先后对相关企业进行了该细则的宣贯和培训。为了顺利完成对我市外科植入物生产企业《医疗器械生产企业许可证》的检查验收工作，现将具体验收工作事项通知如下：

　　一、工作进度

　　企业申报阶段

　　2003年10月8日至2003年10月24日，各外科植入物生产企业将换证申报材料报送我局医疗器械处。

　　现场审查阶段

　　2003年10月27日至2004年1月20日，我局派出检查组对生产企业实施现场审查。

　　汇总上报阶段

　　2004年2月20日之前，我局将根据检查情况形成评定结论报国家食品药品监督管理局。

　　二、申报材料

　　（一）《北京市医疗器械生产企业开办申请表》；

　　（二）质量手册；

　　（三）营业执照复印件；

　　（四）医疗器械生产企业许可证复印件；

　　（五）产品注册证复印件；

　　（六）企业管理、生产、技术和检验人员学历证明或职称证书复印件；

　　（七）生产场地证明文件复印件；

　　（八）内审员证书复印件；

　　（九）专职检验员任命书复印件；

　　（十）洁净室（区）环境检测报告（一年内）；

　　（十一）整个医疗器械产品委托另一企业完成的，须报送双方的生产协议、质量保证协议及被委托企业的《医疗器械生产企业许可证》复印件。

　　三、申报材料文本的要求

　　申报材料须按以上顺序编制目录，并以A4纸规格按目录顺序装订成册。全部申报材料均应加盖企业公章，且同时报入副本，并按正本要求另行装订成册。

　　根据国家食品药品监督管理局的规定，对于本次检查验收合格的生产企业，我局将准予通过《医疗器械生产企业许可证》年度验证；对于检查验收不合格的生产企业，确定为年度验证不合格，我局将在根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关规定处理。

　　特此通知。

　　二00三年九月二十三日

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