各行政公署，各市、县人民政府，省政府各直属单位：

　　经省政府同意，现将省委组织部、省编委办、财政厅、人事厅、计委、药品监督管理局制定的《黑龙江省药品监督管理体制改革实施方案》转发给你们，请认真贯彻执行。

　　2001年6月29日

　　黑龙江省药品监督管理体制改革实施方案

　　（省委组织部、省编委办、省财政厅、省人事厅、

　　省计委、省药品监督管理局　2001年6月28日）

　　根据《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》（国发〔2000〕10号）和全国药品监督管理体制改革工作会议精神，结合我省实际，提出此方案。

　　一、指导思想

　　按照党的十五大提出的深化行政体制改革，加强执法监督管理部门的要求，坚持精简、统一、效能的原则，实行省以下药品监督管理系统垂直管理，重新组建省及省以下药品监督管理机构，加大药品监督管理力度，逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理垂直管理体制，保证我省人民用药安全有效，促进全省医药卫生事业健康发展。

　　二、机构设置及管理

　　根据我省医药卫生事业发展和药品监督管理的需要，重新组建省及省以下药品监督管理机构，统一履行对全省药品和医疗器械研制、生产、流通和使用全过程依法进行监督管理的职能。

　　（一）行政机构的设置

　　1.省设药品监督管理局，正厅级，为省政府的工作部门。主要职责是：履行法定的药品和医疗器械监督管理职能，领导省以下药品监督管理机构。

　　2.地市（不含哈尔滨市）设药品监督管理局，正处级，为省药品监督管理局的直属机构。主要职责是：在省药品监督管理局的领导下，负责本行政辖区内的药品和医疗器械监督管理，领导下属机构开展药品监督管理工作。

　　3.各县（市）设药品监督管理局，并加挂药品检验所的牌子，正科级，为地市药品监督管理局的直属机构。主要职责是：在地市药品监督管理局的领导下，负责本行政辖区内的药品和医疗器械监督管理工作。

　　4.哈尔滨市设药品监督管理局，副厅级，为哈尔滨市政府的工作部门，接受省药品监督管理局的业务领导。主要职责是：负责本行政辖区内的药品和医疗器械监督管理，领导下属机构开展药品监督管理工作。所辖县（市）设药品监督管理局，正科级，为哈尔滨市药品监督管理局的直属机构。主要职责是：负责本行政辖区内药品和医疗器械监督管理工作。

　　5.哈尔滨、齐齐哈尔、伊春、大庆、大兴安岭等市（地）所辖的较大边远区，根据药品监督管理的实际需要，设立药品监督管理分局，正科级，为地市药品监督管理局的派出机构。主要职责是：负责本行政辖区内药品和医疗器械监督管理工作。

　　（二）药品技术监督机构的设置

　　按照“区域设置，统筹规划，重组联合，合理布局”的原则，设置省、地市药品技术监督机构。

　　1.省会城市药品检验机构不重复设置，将省药品检验所、哈尔滨市药品检验所合并重组，成立新的省药品检验所，正处级，为省药品监督管理局的直属单位。主要职责是：承担对全省药品和医疗器械技术监督的检验职能；对地市药品检验所实行业务指导。

　　2.各地市设药品检验所，正科级，为地市药品监督管理局的直属单位。主要职责是：承担对本行政辖区内药品技术监督的检验职能。

　　（三）药品稽查机构的设置

　　本着加强基层和有利于药品监督执法的原则，地市、县（市）设置药品监督执法机构，并在其队伍中实行国家药品监督员制度。

　　地市（含哈尔滨市）设药品稽查大队，副处级（哈尔滨市为正处级），为地市药品监督管理局的直属单位。主要职责是：负责本行政辖区内药品和医疗器械监督执法工作，指导县（市）药品监督执法机构开展药品监督执法业务。

　　县（市）（含哈尔滨市所辖县）设药品稽查队，股级，为县（市）药品监督管理局的直属单位。主要职责是：负责本行政辖区内药品和医疗器械监督执法工作。

　　（四）机构的管理

　　省药品监督管理局及内设机构、技术监督机构和监督执法机构的设置、变更和撤销，由省编委办审批。

　　省以下药品监督管理局及内设机构、技术监督机构和药品稽查机构的设置、变更和撤销，由省药品监督管理局提出意见，报省编委办审批。内设机构的行政级别按省、地市、县（市）所设同级机构的有关规定执行。

　　省、地市、县（市）药品监督管理局设党组，局机关党的组织机构和纪检监察机构按党章和有关规定设置，党的关系实行属地管理。

　　三、编制及干部管理

　　（一）编制管理

　　省以下药品监督管理系统编制、人员的审批权限和管理上收到省一级。

　　省和省以下药品监督管理局机关使用行政编制，实行国家公务员制度。省、地市药品检验所使用全额事业编制。地市、县（市）药品稽查大队（队）使用全额事业编制，按国家公务员管理。

　　省以下药品监督管理局行政编制按全省总人数的4／10万核定为1517名，在中央核定的省以下各级政府机关行政编制总额内调剂解决；省、地市药品检验所核定事业编制，在省药品检验所与哈尔滨市药品检验所合并的事业编制和上收的地市级药品检验所事业编制内调剂解决。地市、县（市）药品稽查大队（队）核定事业编制，在上收的县（市）药品检验所和地市、县（市）药品监督员事业编制内调剂解决。

　　地市、县（市）药品监督管理局和药品稽查大队（队）工勤人员按编制总数的12％核定。离退休干部工作人员编制按厅局级和离休人员10：1、退休人员30：1的比例核定。

　　地市、县（市）药品监督管理局行政编制由省编委办商省药品监督管理局一次核定分批下达；地市、县（市）药品稽查大队（队）和省、地市药品检验所事业编制，由省编委办商省药品监督管理局一次核定下达；经核定的编制不得自行扩大或者改变使用范围。

　　省药品监督管理局及所属机构的人员编制、领导职数，由省编委办核定和管理；省以下药品监督管理行政机构、技术监督机构和监督执法机构的人员编制、领导职数，由省编委办会同省药品监督管理局统一核定和管理。

　　（二）干部管理

　　1.省药品监督管理局领导干部实行双重管理，以省委管理为主，国家药品监督管理局党组协助管理。即：局长、党组书记的任免，省委在作出决定前，须征得国家药品监督管理局党组同意；副局长、党组副书记、党组成员的任免，省委在作出决定前，须征求国家药品监督管理局党组的意见。

　　2.地市药品监督管理局（不含哈尔滨市）领导干部以省药品监督管理局党组管理为主，地市党委协助管理。即：局长、副局长（包括其他同级非领导职务），党组书记、党组成员的任免，省药品监督管理局党组在作出决定前，须征求地市党委的意见，然后按规定程序任免，并抄送当地党委。较大地市的区设立的药品监督管理分局领导干部任免，按县（市）药品监督管理局领导干部任免程序执行。

　　3.县（市）药品监督管理局（不含哈尔滨市所辖县、市、区）局长、党组书记、副局长（包括其他同级领导职务和非领导职务），以地市药品监督管理局党组管理为主，县（市）党委协助管理。地市药品监督管理局党组在作出任免决定前，须征求所在县（市）党委的意见，按规定程序任免，报省药品监督管理局备案。

　　4.哈尔滨市药品监督管理局领导干部以哈尔滨市委为主管理，省药品监督管理局党组协助管理。即：局长、副局长、党组书记、副书记、党组成员的任免，哈尔滨市委作出决定前，须征得省药品监督管理局党组意见。所辖县（市、区）药品监督管理局（分局）局长、党组书记、副书记、副局长（包括其他同级非领导职务任免），哈尔滨市药品监督管理局党组在作出决定前，须征求所在县（市、区）党委意见，按规定程序任免，报省药品监督管理局备案。

　　四、经费和资产管理

　　（一）经费及国有资产的管理及划转

　　省财政管理部门要根据药品监督管理工作的需要，对药品监督管理部门及直属机构所需的各项经费（人员经费、公用经费、业务经费、办案经费、装备经费、基础设施经费及其他专项经费）纳入省级支出预算，并编制部门预算，由省药品监督管理局负责管理。各地市、县（市）药品监督管理机构及技术监督机构和监督执法机构在实行省垂直管理后，其人员经费、公用经费、业务经费等预算指标上划基数由省财政核定，并全部上划到省级财政，分别列入行政经费和药品监督管理事业费。

　　药品监督管理部门及其直属机构取得的行政事业性收费和罚没收入实行收支两条线管理。地市、县（市）药品监督管理局及其直属机构取得的上述收入，要逐级上缴到省药品监督管理局，由省药品监督管理局统一上缴省级国库或省财政预算外资金专户。省药品监督管理局根据业务及办案需要编制支出预算，报省财政核定后，按支出计划返还。

　　财政、国有资产管理、药品监管部门，要对药检、药政及医药管理部门认真进行清产核资，摸清现有资产占有情况，防止国有资产流失。全省地市、县（市）药品监督管理系统经费指标和国有资产划转由省财政厅会同省药品监督管理局提出具体意见报省政府审批，并统一组织落实。省以下药品监督管理机构组建后到2001年末，各项经费仍由当地政府和财政部门按原管理渠道予以保障，拖欠的职工工资由原渠道解决；办公用房不足部分，由省计划部门列入省级基本建设计划统筹解决，确保药品监督管理部门开展工作的需要。

　　原哈尔滨市药品检验所的编制、人员、经费、资产及设备等整体上划省药品监督管理局。

　　哈尔滨市及所辖县（市、区）药品监管机构所需经费和资产管理按照国务院国发〔2000〕10号及财政部财社〔2001〕6号文件规定，由哈尔滨市政府确定。

　　（二）安排药品监督管理工作所需经费的几项要求

　　1.药品监督管理部门及直属机构的人员经费，要按照编制内实有人数和国家规定的工资、补贴标准核拨；公用经费按照全省各地财政预算定额核定。

　　2.药品监督执法等专项业务经费根据工作任务合理安排；对大案、要案所需办案经费要重点保证，实行专项报批，专项安排。

　　3.省财政厅、省药品监督管理局要根据药品监督管理部门及其直属机构的工作需要，科学制定装备配备标准，逐步配备到位。对药品监督工作中打假办案急需的通讯设备、交通工具等经费要优先安排。

　　4.改革现行药品抽验办法，依据《中华人民共和国药品管理法》，由中央统一组织的药品抽验任务，所需经费由中央财政安排；由省药品监督管理部门组织安排的药品抽验任务，由省级财政安排。

　　5.药品监督管理部门及其直属机构的基础设施建设，应纳入我省社会发展计划，由省计委实行统一规划和管理，属于政府安排的药品监督管理事业预算内基本建设项目，要按照基本建设项目规定的程序审核批准，予以重点保障。

　　五、其他有关问题

　　（一）要坚持标准，严把进入关。重新组建的地市、县（市）药品监督管理局人员从原医药管理局（药品监督管理局、办或具有医药行政管理职能的医药药材公司）在职机关干部、药政和药检人员及药品监督员中选用。其中不是公务员的要通过公务员考试录用。在各级药品监督管理机构中，具有医、药和法律等相关专业的人员比例，原则上不低于本部门编制数的70％。药品监督管理系统招考公务员具体办法由省药品监督管理局会同省人事厅制定。

　　（二）根据中编办〔1998〕8号文件精神和各地的实际情况，先期批准成立的佳木斯、牡丹江、鸡西、伊春、大庆、绥化等6个市药品监督管理局编制内人员及符合条件的离退休人员和经费、资产等进行接收并上划。对使用行政编制、财政拨款的齐齐哈尔市、黑河市、大兴安岭地区医药管理局（办）编制内人员及符合条件的离退休人员、经费和资产在上划的基础上进行接收；对地市、县（市）在相关部门承担医药生产流通行政监管职能的工作人员（公务员身份）及行政编制和经费、资产在上划的基础上予以接收；对使用行政编制、财政拨款的地市、县（市）药政工作人员进行接收；对事业编制内的地市、县（市）药检和药品监督员人员及药检所符合条件的离退休人员、经费和资产接收并上划。人员接收具体办法由省药品监督管理局会同省编委办制定，资金、资产划转具体办法由省财政厅会同省药品监督管理局制定。

　　（三）在重新组建地市、县（市）药品监督管理机构时，按照重新核定的领导职数，由地方党委从原医药管理局（药品监督管理局、办或具有医药行政管理职能的医药药材公司）机关中现职领导干部进行推荐，经上一级药品监督管理部门考核任用，并直接进入公务员队伍。

　　（四）对没有被录用到重新组建药品监督管理机构的原医药管理局（药品监督管理局、办或具有医药行政管理职能的医药药材公司）机关工作人员，对地市、县（市）药品检验所超编人员及不符合条件的离退休人员，由地方按原干部管理渠道负责予以妥善安置。

　　（五）省和哈尔滨市药品检验所合并重组后，在哈尔滨市组建药品监督管理机构时，要从省、市药品检验所编制内人员中录用。

　　（六）地市、县（市）药品监督管理局经过重新组建后，其机关公务员不足的，待省以下药品监督管理体制改革完成后，本着工作需要、专业对口、凡进必考的原则，面向社会公开进行招录。具体方案由省药品监督管理局会同省人事厅制定。

　　（七）对省接收并上划的人员，按照先接收后改革的原则，按《黑龙江省市（地）县（市）乡（镇）党政机关人员定编定岗及人员分流安排的实施办法》规定执行。对接收的离退休人员和接收后的人员离岗休养和退休人员，由省财政厅足额拨给经费，按国家有关规定管理。

　　（八）自1998年9月15日至2000年7月18日止，除国家指令性接收的军队转业干部和按计划接收的大学毕业生以及正常交流轮岗的干部外，超编调入药品监督管理系统的人员一律不予承认。对2000年7月18日省委组织部、省人事厅、省编委办、省财政厅、省药品监督管理局下发《关于全省药品监管体制改革期间有关问题的紧急通知》后，除经省里同意按计划接收的转业干部外，对班子的调整和调入人员的一律不予承认。

　　六、组织领导及实施步骤

　　药品监督管理体制改革，是党中央、国务院的重大决策，要加强领导，周密部署，精心组织，稳妥实施。为了保证全省药品监督管理体制改革的进行，省政府成立省药品监督管理体制改革领导小组，由张成义副省长任组长，成员由省委组织部、省编委办、财政厅、人事厅、药品监督管理局有关负责同志组成。省药品监督管理局、省委组织部、省编委办、财政厅、人事厅确定专人共同负责组织实施全省药品监督管理体制改革工作。力争在7月末前完成地市、9月末前完成县（市）药品监管机构改革任务。

　　各级党委和政府要从药品监督管理体制改革的大局出发，积极主动配合省药品监督管理局及有关单位做好各项工作；各级药品监督管理机构要在上级药品监督管理部门和当地党委、政府的领导下，加强人事、财务和资产管理，确保药品监督管理体制改革的顺利进行和药品监督管理工作的正常开展。

　　哈尔滨市药品监督管理体制改革实施方案，须报省药品监督管理局、省编委办同意后，由哈尔滨市政府组织实施。