第一章　总则

　　第二章　信用信息的采集与发布

　　第三章　信用等级评定

　　第四章　激励与惩戒

　　第五章　监督责任

　　第六章　附则

　　各市县（区）药品监督管理局，自治区、固原市药检所：

　　现将《宁夏回族自治区涉药单位诚信管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）印发你们，望认真贯彻执行。

　　各级药监部门要把加强管理相对人诚信监督管理工作作为一项重要工作来抓，要重点做好日常监管信息的采集、管理和上报工作。诚信管理工作由区局办公室牵头协调，相关业务处室组织实施，各市县（区）局也要落实专门机构或人员负责涉药单位诚信管理及信用信息的整理工作，在执行过程中如有什么问题和建议，请及时上报。

　　《暂行规定》已登录宁夏食品药品监督管理局网站，各局要加强对诚信建设的宣传工作，并通知管理相对人注意查看有关内容。

　　附：

　　1、宁夏回族自治区涉药单位诚信管理暂行规定

　　2、管理相对人信用信息记录内容和信用评分标准（略）

　　3、宁夏回族自治区药械管理相对人信用信息管理表（略）

　　二○○四年四月七日

　　宁夏回族自治区涉药单位诚信管理暂行规定

　　第一章　总则

　　第一条　为强化涉药单位及药学技术人员的诚信意识，促进公平竞争、规范有序市场环境的形成，依据药品监督管理有关法律法规，特制定本规定。

　　第二条　本规定所称的涉药单位是在宁夏行政区域内，从事药品及医疗器械生产、经营、使用的合法单位，包括药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、药品包装材料、容器生产企业和医疗机构。

　　第三条　诚信管理是指食品药品监督管理部门对管理相对人在业务活动过程中遵守或违反法律法规情况信息的采集、记录及信用等级的评定，并根据信用等级给予相应的激励或者惩戒措施。

　　第四条　信用信息的采集、记录，信用等级的评定及采取的激励或者惩戒措施必须坚持合法、公正、客观、准确的原则。

　　第二章　信用信息的采集与发布

　　第五条　信用信息采集和记录的内容包括：

　　（一）管理相对人身份信息；

　　（二）对管理相对人的日常监管信息。

　　第六条　管理相对人身份信息包括：

　　（一）药品生产、经营、使用单位身份信息包括：单位名称、地址、法定代表人（负责人）、组织形式、单位类型、生产经营范围、方式、期限、注册资金、生产经营的具体品种、通过认证情况、技术人员情况、许可证、营业执照、单位代码证书号及联系等。

　　（二）执业药师身份信息包括：姓名、性别、资格证书号、注册证号及有效期、执业类别、执业范围、执业地区、执业单位等。

　　（三）从业药师、药师等药学技术人员的相关信息参照执业药师相关内容要求。

　　第七条　对管理相对人的日常监管信息包括（详见“管理相对人信用信息记录内容和信用评分标准”）：

　　（一）对企业、单位的日常监管信息：自治区食品药品监督管理局和各市县（区）药品监督管理局在监督检查过程和抽验中发现的各种违法违规行为、给予的行政处罚以及得到政府部门和社会褒奖的记录。

　　（二）执业药师、从业药师等药学技术人员的日常监督信息包括其违反药品监管法律法规的行为。

　　第八条　自治区食品药品监督管理局负责银川地区内各药械生产、经营、使用单位相关信用信息的采集、记录和发布，并为其建立信誉档案。

　　市、县（区）药品监督管理部门负责本辖区内各药械生产、经营、使用单位相关信用信息的采集、记录和发布，并为其建立信誉档案。

　　市、县（区）两级药品监督管理部门分别负责对辖区内管理相对人受到政府部门或社会褒奖的行为信息，以及发生在辖区内的违反法律、法规、规章和政策规定的行为信息进行采集、记录、整理。

　　实行层级监督制，即自治区食品药品监督管理局负责对地市局、地市局负责对县（区）局开展药品监督诚信管理工作的实施情况进行监督。

　　第九条　下列内容不作为信用信息的采集和记录范围：

　　（一）涉药单位的商业秘密和技术秘密；

　　（二）执业药师、从业药师、药师等药学技术人员的个人隐私。

　　第十条　信用信息管理系统在各级食品药品监督管理部门之间应相互连通，保证区局和各市县（区）药品监督管理部门之间的信息沟通和资源共享。

　　市、县（区）药品监督管理部门采集、记录的管理相对人相关信用信息应按照本规定第八条的职责分工，逐级上报区食品药品监督管理局和市药品监督管理局。每季度末，由县局将采集整理情况上报市局，市局汇总后上报区局。

　　第十一条　信用信息增加、变更或删除，市、县（区）药监局必须填写《宁夏回族自治区药械管理相对人信用信息管理表》。

　　第三章　信用等级评定

　　第十二条　信用等级评定分别由自治区食品药品监督管理局和市、县药品监督管理局按照本规定第八条的职责分工进行。

　　第十三条　管理相对人良好信用评定分级标准：

　　（一）管理相对人在一年内无违法违规行为，没有被扣减分数的，可评定为三级良好信用单位；

　　（二）管理相对人连续两年内无违法违规行为，没有被扣减分数的，可评定为二级良好信用单位；

　　（三）管理相对人连续三年内无违法违规行为，没有被扣减分数的，可评定为一级良好信用单位。

　　第十四条　管理相对人不良信用评定分级标准：

　　对管理相对人不良信用的评定实行年度千分制评定。

　　（一）被扣减分值在150分以下的，评定为信用警告单位；

　　（二）被扣减分值在150分（含150分）至250分之间的，评定为不良信用单位；

　　（三）被扣减分值在250分（含250分）以上的，评定为严重不良信用单位。

　　第十五条　对执业药师和从业药师、药师的良好信用和不良信用只记录违法违规行为，不予划分等级。

　　第四章　激励与惩戒

　　第十六条　对管理相对人的信用激励是指区食品药品监督管理局和市、县（区）药品监督管理局对信用良好的管理相对人给予政策扶持或通过区局域网向社会公示，激发、鼓励管理相对人诚实守信，依法经营。

　　第十七条　对管理相对人的信用惩戒是指区食品药品监督管理局和市、县（区）药品监督管理局对于违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章和其他规定的管理相对人，依法对其采取防范、警告、加强监管、依法从严处罚等措施。

　　第十八条　对管理相对人良好信用给予激励的措施：

　　（一）对三、二级良好信用单位，自治区食品药品监督管理局和市、县（区）药监局要减少对管理相对人的生产、经营、使用行为的日常监督检查次数或者抽验频次。

　　（三）对一级良好信用单位自治区食品药品监督管理局在局域网上予以公示；减少对管理相对人的生产、经营、使用行为的日常监督检查次数或者抽验频次；免除相应的专项检查或免除年检审核的现场检查。

　　第十九条　对信用良好的执业药师和从业药师按照注册周期年限不同给予相应的激励措施。

　　（一）一年内没有不良行为记录，由市、县（区）药品监督管理局记入业务档案，并上报区食品药品监督管理局。

　　（二）两年内没有不良行为记录，由自治区食品药品监督管理部门在区域望上予以公示，并通知当地市药品监督管理局记入业务档案。

　　第二十条　对管理相对人不良信用的惩戒措施：

　　（一）对信用警告单位由管理相对人所在地市药品监督管理局给予警告，并对其各项行为活动加强监管。

　　（二）对不良信用单位由自治区食品药品监督管理局及所在地市、县级药品监督管理部门加大对管理相对人的日常监督检查次数或者抽验频次，加大检查的范围。

　　（三）对严重不良信用单位由自治区食品药品监督管理局及所在地市、县级药品监督管理部门对管理相对人进行重点监督，加大日常监督检查次数、抽验频次、检查的范围，并对其进行重点专项跟踪检查。

　　不良信用单位和严重不良信用单位的负责人及质量管理人员必须参加药品监督管理部门组织的药品管理法规培训，并通过相应考核。

　　第二十一条　对信用不良的执业药师和从业药师，扣减分值满250分的，滞留其执业药师注册证正、副本或从业药师资格证，要求其参加规定的法规培训并进行考试。对严重信用不良行为者将撤销其注册，并依据法律法规给予处罚。

　　第二十二条　按照不良信用等级的评定，管理相对人因从事违法违规活动被再次记录不良行为的，即有新的不良行为记录的，若被扣减分值达到了更高的分值，应将其评定级别予以降级。

　　第五章　监督责任

　　第二十三条　有下列情形之一的，按有关规定对责任人进行责任追究：

　　（一）违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息录入管理相对人信用信息管理系统造成损失和影响的；

　　（二）违反本规定，对管理相对人提出的合理更正要求不予更正的。

　　第六章　附则

　　第二十四条　本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十五条　本办法自二00四年五月一日起实施。