北京市药品监督管理局关于进一步做好修改药品说明书工作的通知

京药监注[2006]58号

颁布时间：2006-08-02 11:41:53.000　发文单位：北京市药品监督管理局

各药品生产企业：

　　按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下简称24号令）要求修改说明书的工作已经开始，一些企业已上报了部分产品。我局在审批过程中发现一些问题，为进一步做好此项工作，现提出以下要求：

　　1、根据24号令修改说明书样式按药品补充申请21项申报，不得与其他事项一并申报。

　　2、此次只按24号令修改说明书内容，不包括标签式样。标签式样严格按24号令的要求执行。

　　3、说明书除格式按“细则”及相关通知的要求修改外，适应症、用法用量等内容应完全符合原批件的内容。

　　4、药品批准证明性文件指该品种批件及附件的复印件和历次变更的补充批件及附件的复印件，必要时我局可要求企业提供原件。

　　5、申报资料中两点特别要求

　　（1）企业要将修改的说明书按zip格式作为申报资料电子版的附件随电子版一起上报。

　　（2）修改说明书的文字样稿一式4份。

　　6、此项工作是一个长期的任务，工作量较大，各企业要根据自己品种和生产的实际情况，分批申报。

　　以上要求，各企业要认真执行，确保申报的质量。同时，我局将把我市药品生产企业的产品说明书在我局网站公布，便于公众和监管部门查询。

　　二ＯＯ六年八月二日

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