局机关各处室，各分局，各直属事业单位：

　　为坚决贯彻温家宝总理、吴仪副总理重要指示和市委、市政府领导的批示，落实国务院通知精神和国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序工作方案要求，提高首都药品监管水平，进一步巩固北京地区药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场的监管成果，严厉打击制假售假行为，确保公众使用“三品一械”安全有效，结合北京市的实际情况，北京市药品监督管理局制定了《整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　特此通知。

　　二ＯＯ六年七月十一日
北京市药品监督管理局

　　整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案

　　为坚决贯彻温家宝总理、吴仪副总理重要指示和市委、市政府领导的批示，落实国务院通知精神和国家食品药品监管局整顿和规范药品市场秩序工作方案要求，提高首都药品监管水平，进一步巩固北京地区药品、医疗器械、保健食品、化妆品（下称“三品一械”）市场的监管成果，严厉打击制假售假行为，确保公众使用“三品一械”安全有效，结合北京市的实际情况，特制定北京市药品监督管理局整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案。

　　一、指导思想和总体目标

　　（一）指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保人民群众用药安全为目的，体现的监管水平，依法全面整顿和规范“三品一械”研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，加大对制假售假行为的打击力度，确保产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。

　　（二）总体目标：通过专项行动，使全市药品和医疗器械研制、生产、经营、使用各单位及保健食品、化妆品生产、经营单位提高诚信守法意识和质量责任意识，有效遏制生产和销售假劣产品的违法违规行为，大案要案得到及时查处，进一步维护首都“三品一械”市场秩序。

　　二、主要任务和具体措施

　　年底前，对“三品一械”研制、生产、流通、使用各个环节，在单位自查基础上开展专项整顿；全面排查存在安全隐患的产品，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，查处大案要案。

　　（一）整顿和规范药品、医疗器械研制秩序

　　1.开展药品注册专项检查，规范药品申报行为。各药品注册申请单位要增强遵守法律法规的自觉性，树立药品注册申请人是申报资料真实性负责主体的法律意识。严格执行国家局对原辅料的使用、委托试验合同、试验记录、试制数量、实验动物、仪器设备使用管理、临床试验管理等各项规定。按照我局《关于开展药品注册专项检查的通知》要求，对已上报、待申报的品种、注射剂品种和药物临床试验进行全面的自查自纠。与国家局要求有较大差距的，应撤回申请。药物临床试验单位要建立畅通的严重不良事件报告渠道，对发生的严重不良事件必须按规定的时限和程序上报。

　　药品注册处、药品审评中心组织实施对药品注册申报单位及药物临床试验机构的全面监督检查。

　　（1）实施对申报品种原始资料审核和现场考核，重点检查各药品注册申报单位对药物研制全过程的管理情况；

　　（2）实施对药物临床试验机构的临床试验进行监督检查，重点检查严重不良事件的发生和注射剂的临床试验。

　　对监督检查中发现的违法行为，要依法严肃查处，并在全市范围通报。

　　2.巩固和规范医疗器械产品申报秩序，严厉打击弄虚作假行为。医疗器械生产企业要围绕产品和生产过程中可能存在的安全隐患，对产品的安全性、有效性进行全面确认。

　　医疗器械处、医疗器械审评中心按照《医疗器械注册管理办法》等文件要求，组织实施对第一类、第二类医疗器械产品注册的检查。检查重点为：

　　（1）注册产品标准贯彻执行国家和行业强制性标准情况。对不符合强制标准要求的注册产品，责令补充完善技术资料；需补充检测的，应履行补充检测手续；

　　（2）产品使用说明书的规范性、准确性及与产品标准和临床验证报告内容或结论的一致性；

　　（3）临床试验资料的科学性、规范性和真实性。

　　（二）整顿和规范“三品一械”生产秩序

　　1.整顿和规范药品生产秩序。药品生产企业法定代表人和企业负责人必须对药品质量负责。要依照我局《关于加强药品生产和制剂配制过程监督管理实施重点环节专项检查的通知》要求，加强生产用原辅料、直接接触药品包装材料等物料的采购、使用、检验及委托检验等关键环节的管理。实施生产管理、质量管理全过程的自查自纠。

　　安全监管处负责制订《北京市药品生产专项检查实施方案》，并组织实施，协调、督察和总结。药品认证管理中心和各分局按照统一部署负责辖区药品生产企业的专项检查、跟踪检查和飞行检查，并按规定上报检查情况。

　　检查的对象：生产注射剂等高风险药品的企业、近期被举报的企业、药品质量抽查中出现不合格产品的企业、发生严重药品不良反应和不良反应发生率较高的企业、检查中出现较大问题的企业、改制重组以及人员变动较大的企业、尚未限期通过GMP认证的企业（药用辅料等）以及近2年内没有进行过跟踪检查的企业。

　　检查的重点和内容：

　　（1）历次药品GMP认证检查和跟踪检查中提出缺陷项目的整改情况；曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见和整改情况。

　　（2）关键岗位人员：人员变动情况，企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。

　　（3）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投产、不合格产品不准放行及对不合格物料处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。

　　（4）质量控制部门：按规定独立履行各项职责。包括：按规定制定每种物料、中间产品检验采用的标准及方法；按规定实行检验和留样，对放行出厂的产品必须按照药品标准项下的规定实行全检，除动物实验暂可委托检验外，其余成品各检验项目不得委托检验；对进厂生产用原辅料、包装材料的检验，需用频次较少的大型检验仪器、设备（如核磁、红外等）时，可委托有检验资质的单位承担，并将有关委托情况（包括变更受托方）上报备案；按实验及委托检验数据如实出具检验报告。

　　（5）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；各物料供应商档案齐全、完整。

　　（6）物料管理：原辅料、直接接触药品包装材料的采购、验收、抽样、检验、发放使用的标准、程序及其执行情况，确保不合格物料及产品不放行。

　　（7）生产管理：所有药品均严格按照法定标准、生产工艺组织生产；委托生产或受托生产经药品监督管理部门的批准情况，以及对委托或受托生产进行的质量监控情况。

　　对存在问题的企业责令整改；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其药品GMP证书；情节严重的，依法查处违法违规行为，吊销其《药品生产许可证》，并予以曝光。

　　2.整顿和规范医疗器械生产秩序。医疗器械生产企业应对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《生产实施细则》进行自查。

　　医疗器械处负责制定专项检查方案，组织各分局按照方案要求实施检查。

　　（1）重点检查有投诉举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。检查重点为：企业执行标准情况；包装、标识是否规范；检验设施是否完备；采购、生产和检测记录是否齐全；是否进行了产品风险管理；是否确定了产品生产的关键工序、特殊过程并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产；产品的可追溯性及顾客的抱怨及处理记录等。

　　（2）开展医用电气设备外部标记的检查，规范相关产品外部标记的使用。

　　（3）组织对定制式义齿生产企业专项检查。检查重点为：企业是否存在生产无证产品的情况；企业是否存在委托无证企业进行生产的情况；企业是否存在将证书出租、出借的情况；对于原材料有资质要求的产品，是否按要求采购、管理；生产条件是否符合《北京市口腔义齿监督管理的有关规定》的要求。

　　（4）组织实施医疗器械委托生产的检查。按照《医疗器械生产监督管理办法》中有关规定，要求采用委托生产方式的企业对受托方的资质、生产能力及委托合同等开展自查，对不符合要求的，要求委托方应进行调整，必要时重新办理委托登记手续。

　　（5）生产血管支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械和同种异体产品的企业应严格按照质量体系要求进行全面自查。并接受国家局对该类企业的质量体系核查及抽样。

　　3.整顿和规范保健食品生产秩序。按照我局《关于开展2006年保健食品专项整治工作的通知》要求，保健食品化妆品监督管理处和各分局组织实施保健食品卫生许可专项整治。工作重点为：

　　（1）依据《保健食品良好生产规范》实施对辖区保健食品生产企业的全面监督检查。检查重点为具有调节血糖类、减肥类、抗疲劳类等3种保健食品批准证书的企业。检查项目包括生产纪录、原料采购和使用情况以及产品检验情况等。

　　对不符合《保健食品良好生产规范》要求仍在进行生产加工的企业，依法予以处罚。

　　（2）按照《卫生部关于2006年开展食品专项整治工作的通知》要求，分局负责对保健食品生产企业卫生许可和执行《保健食品良好生产规范》情况进行动态管理，完善查询体系，使监管工作做到公正、透明。

　　4.整顿和规范化妆品生产秩序。按照我局《关于开展2006年化妆品专项整治工作的通知》要求，保健食品化妆品监督管理处和各分局组织实施化妆品卫生许可专项整治。检查范围：取得卫生许可证的染发类化妆品生产企业及2006年生产的染发化妆品，要求检查面达到100%.重点检查原料库、原料进出记录、投料记录和在线生产及库存产品等。

　　严肃查处下列违法违规行为：

　　（1）使用未列入《染发剂原料名单（试行）》的染发剂原料。

　　（2）未按照《染发剂原料名单（试行）》规定的最大使用浓度及其它限制和要求使用的染发剂原料。

　　（3）未在标签上按照要求标印使用条件和注意事项的行为。

　　5.整顿和规范药包材生产秩序。药品注册处和各分局按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和国家颁布的药包材标准及注册标准，组织实施对药包材生产企业的专项检查。检查重点：

　　（1）洁净度；

　　（2）检验仪器和设备；

　　（3）检验人员技能；

　　（4）原材料验收标准；

　　（5）药物相容性试验选定后产品配方的改动；

　　（6）注射剂的药包材。

　　（三）整顿和规范“三品一械”流通秩序

　　1.整顿和规范药品和医疗器械流通秩序。市场监督处负责制订药品和医疗器械流通专项检查实施方案，并组织实施、协调、督查和总结。药品认证管理中心和各分局负责对辖区药品经营企业实施跟踪检查、随机检查和飞行检查，建立不合格企业信息公示制度。检查重点：

　　（1）进货途径；

　　（2）销售渠道；

　　（3）广告申请和发布；

　　（4）从业人员资质；

　　（5）个体诊所购销行为。

　　2.整顿和规范保健食品流通秩序。保健食品化妆品监督管理处和各分局负责实施对保健食品经营企业的专项检查，完成保健食品经营企业数量、分布、人员、规模、性质和经营品种等数据的收集、分析，建立保健食品经营企业数据库。

　　依据《保健食品广告审查暂行规定》，加大保健食品广告的整顿工作，实施保健食品广告审批和发布后的市场监测。

　　3. 整顿和规范化妆品流通秩序。以崇文区、朝阳区、大兴区为重点，各分局组织实施对药店和化妆品专卖店的专项检查，检查覆盖率达到总数的80%.检查重点：化妆品标签、标识、说明书中的疗效宣传、医疗术语和适应症。

　　4.加强“三品一械”抽验监督，建立快速反应系统。

　　（1）市场监督处负责改革药品和医疗器械抽验机制，将本市抽验分成监督性抽验和针对性抽验，突出针对性抽验，对个体诊所的抽验，提高靶向性和覆盖率。制订《药品质量安全应急管理办法》，建立分局之间联动机制，发现不合格药品上追源头，下查去向，提高药品监督管理部门快速反应能力。

　　组织分局实施对一次性使用无菌医疗器械等安全性能高的产品的监督性抽验。

　　（2）保健食品化妆品监督管理处负责制订保健食品和化妆品的抽验计划，确定重点抽验品种。组织分局实施辖区保健食品、化妆品的监督性抽验。药品稽查办公室负责抗疲劳类保健食品违法添加药物及祛斑类、抑制螨虫、抑制粉刺类化妆品重点品种的抽检。

　　（3）药品注册处负责制订药包材的抽验计划，组织分局实施。抽验重点：注射剂使用药包材、成品库和原材料库中的药包材。

　　（四）整顿和规范药品、医疗器械使用秩序

　　1.整顿和规范医疗机构药品使用秩序。医疗机构要加强药品的采购、储存、处方调配、制剂配制、特殊管理药品管理、药品不良反应监测、安全用药等各环节的管理。严格控制配制制剂用原辅料、直接接触制剂包装材料的供应商审计和检验。

　　各分局负责制订辖区医疗机构药品使用专项检查实施方案，并组织实施。检查重点：

　　（1）药品采购、入库验收、储存情况；

　　（2）制剂配制情况；

　　（3）制剂委托配制和调剂使用情况；

　　（4）特殊管理药品管理情况；

　　（5）药品不良反应报告情况。

　　2.加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测。

　　（1）安全监管处、药品不良反应监测中心和各分局要进一步完善以中心为龙头，各分局为支架，医疗机构、药品生产、经营企业为报告实体的三级监测网络，推进网络在线上报工作。完善各级监测机构的计算机网络建设，提高数据利用的时效性。

　　加强监测信息提取与发掘，构建评价体系和服务体系。

　　（2）医疗器械处、药品不良反应监测中心和各分局要加大医疗器械不良事件监测宣传和培训力度，逐步建立医疗器械不良事件监测体系框架，组织开展心脏起搏器等重点产品的监测。

　　（五）加强大案要案查处力度，加大对监管难点案件的联合执法

　　1.加强大案要案稽查查处力度。稽查处负责制订方案，组织分局突出对严重危害公众安全、社会影响恶劣的大案要案进行查处，加大对制假售假和违法违规行为的打击力度，对不法分子形成高压态势，务求实效，降低违法行为及突发事件的社会危害。

　　2.加大对监管难点案件的联合执法。稽查处和各分局负责针对以下违法行为，协调邮政、卫生、通信、公安、城管等多部门，加强联合执法，建立联合执法程序，定期公布违法信息：

　　（1）通过互联网发布虚假产品信息；

　　（2）使用邮政信箱销售假冒产品；

　　（3）承包租用医疗机构诊室非法行医用药；

　　（4）假借义诊名义销售假劣产品；

　　（5）张贴小广告回收药品进行非法交易等手段。

　　3.建立对保健食品、化妆品非法添加药用成分的查处机制。稽查处负责研究合法有效的保健食品、化妆品执法程序，结合日常监督执法开展调研工作，将管理药品理念切实融入到保健食品、化妆品监管中。建立对保健食品、化妆品非法添加药用成分的查处机制，对已认定违法事实的违法行为要严厉查处。

　　4.对新药注册申报和临床试验中的违法行为依法进行查处。稽查处建立针对药品注册申报和临床试验中发生违法行为查处的组织机构，完善相关的监督执法机制。组织对药品注册、临床试验过程中的违法行为依法进行查处，确保药品注册申报和临床试验的安全性和合法性。

　　（六）加强监管能力建设，提高科学监管水平

　　1.进一步规范行政审批与行政执法行为，加大行政监察力度。政策法规处和各业务处室结合专项行动中发现的监管难点问题和群众反映的热点问题，加强政策研究，完善管理措施，从而消除隐患，减少监管空白。

　　监察处负责落实北京市实施网上监察工作部署，对全系统140项行政许可及13项服务项目分步实施网上监察。健全考评和过错追究机制，防止违反党纪政纪问题的发生。

　　办公室负责整合受理举报投诉各系统资源，加快局投诉中心建设，畅通群众信访和举报投诉渠道。

　　2.强化内部管理，完善基础工作。各单位、各部门要落实“两条责任链”，保证专项行动职责清楚，任务明确，人员落实，时间保证；完善基础数据库，着力解决监管工作中存在的薄弱环节，实现监管方法和手段的创新。

　　3.加强应急体系建设和宣传工作。局办公室、信息所负责建立信息快速沟通渠道，捕捉市场紧急动态第一信号；不良反应监测中心负责进一步落实药品和医疗器械突发群体不良事件的应急预案；市药检所、市器检所负责药械技术检验机构应急检验机制的建立和设施的完善，提高快速检测能力；宣传处负责建立突发事件宣传应急方案，加强应急信息发布和舆论引导工作，最大限度地保障百姓的用药安全。

　　三、组织机构与工作安排

　　（一）组织机构

　　北京市药品监督管理局成立整顿和规范“三品一械”市场秩序专项工作领导小组，负责贯彻落实上级通知和领导批示精神，制定全市范围深入开展整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案，对重大问题及联合协作工作进行协调，对基层落实专项行动情况进行监督检查，实施总结上报，保证各项工作方案落到实处。

　　整顿和规范“三品一械”市场秩序专项工作领导小组：

　　组  长：冯国安

　　副组长：方来英、卢爱丽、丛骆骆、安树果、王志勉、李金相初云海

　　成  员：郝田仓、徐伟汉、李志强、孙景康、邸  峰、秦良伟、吴清纯、高  洁、邢  泉、王小为、王良兰、陈淑兰、陆  莹、温淑兰、佟利家、薛  玲、潘德玉、张黎明、王华忠、王志斌、刘 毅。

　　领导小组下设6个工作组：

　　综合工作组：

　　组长：方来英；成员：郝田仓、王良兰、陆  莹、王华忠。

　　负责领导小组日常工作、制定行动方案，落实新闻宣传、综合协调和总结上报等工作。

　　药品工作组：

　　组长：丛骆骆

　　成员：邸  峰、吴清纯、秦良伟、佟利家、潘德玉、张黎明、王志斌。负责制定实施方案，组织、协调、督促药品领域及医疗器械流通领域的整顿和规范工作。

　　器械保化组：

　　组长：卢爱丽

　　成员：高  洁、邢  泉、薛  玲、刘 毅。

　　负责制定实施方案，组织、协调、督促医疗器械注册、生产环节及保健食品、化妆品领域的整顿和规范工作。

　　稽查工作组：

　　组长：王志勉

　　成员：王小为

　　负责组织、实施、协调稽查打假工作。

　　督查工作组：

　　组长：安树果、李金相、初云海。

　　成员：徐伟汉、李志强、孙景康、陈淑兰、温淑兰。

　　负责对整个专项工作进行督查督办，负责对行政执法工作的监督检查及研究，负责行政监察。

　　（三）时间安排

　　专项行动从2006年6月份开始，年内完成。分4个阶段进行。

　　第一阶段：组织部署，时间为1个月（6月-7月15日）。成立领导小组，针对北京地区的监管实际，研究制定专项行动方案；召开全市动员大会，部署专项行动方案；加大对北京地区“三品一械”良好秩序的宣传力度，同时大力宣传整顿规范工作和要求。

　　第二阶段：集中自查，时间为2个月（7月15日-9月10日）。各工作组及各分局对相关企业和管理相对人，要做好发动、指导和督促其对照相关法律法规开展自查整改工作。管理相对人对照专项行动的具体要求，围绕本单位存在的安全隐患，采取有效措施，认真整改，于9月上旬提交自查整改报告。

　　第三阶段：检查整改，时间约为3个月（9月10日-12月10日）。各工作组及各分局按照专项行动方案，依法规、按程序对本辖区管理相对人的自查整改情况进行全面检查，注重重点环节的检查。对发现的问题按专项行动方案要求严肃处理。

　　第四阶段：阶段总结，时间约为1个月（12月10日-2007年1月10日）。各工作组及各分局对已开展的工作进行分析、研究，在全面总结的基础上提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见，形成专项行动工作总结，上报国家食品药品监督管理局。

　　四、工作要求

　　全系统要把当前整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动作为当前的一项重大政治任务来抓，认真贯彻落实，既看到北京具有较为稳定市场秩序的主流，又要看到首都的特殊地位，牢固树立“首都无小事”和科学监管的理念，以良好的精神状态、严谨的工作作风和快捷的工作效率，坚决完成各项工作任务。

　　（一）加强领导，落实责任。在市局“专项行动”领导小组的指挥下，各工作组要制定切实可行的实施方案，精心组织、周密部署、加强领导；各分局要按照属地管理原则，在专项工作中研究监管方法，创新监管手段，强化薄弱环节，明确监管责任，落实专项任务，定期分析和研究工作中遇到的难题。将专项行动每一阶段的工作情况及年末总结及时上报综合组。综合组形成工作汇报，定期上报国家局。

　　（二）突出重点，强化监管。2006年我局的工作以人大评议、治理商业贿赂和此次专项行动为重点，要以这三项工作为龙头，统筹安排和推动日常工作。

　　各工作组、各分局、各有关单位要在分解任务、落实各项具体方案的同时，确保专项行动工作进度和质量；突出对安全隐患和严重扰乱市场秩序的违法行为进行监督检查，限期整改，严厉查处。

　　（三）严格督查，务求实效。督查组要加强对专项行动各个环节的督查，发现工作开展不力、检查落实不到位、影响专项行动进度的，追究责任，切实保证专项行动顺利完成。

　　（四）加强沟通，做好宣传。专项整治行动需要各部门通力合作，各工作组和各分局要树立大局意识，在各尽其职的基础上，加强沟通与配合，抓住苗头、严格防控，保证三品一械产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。