各分局：

　　为整顿药品市场流通秩序，进一步加强药品市场监督管理，根据我局《北京市药品监督管理局关于印发〈整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案〉的通知》（京药监办［2006］28号）、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等文件精神，我局决定加强对药品经营企业的监管，在市场监督领域建立企业监督检查信息公示制度试点工作，现就有关问题通知如下：

　　一、  明确药品经营企业监管权限

　　（一）药品批发企业：

　　根据我局《关于进一步加强药品监管工作的意见》（京药监发［2005］ 42号）的规定，药品批发企业的监督管理工作全部由各分局负责，各分局应加强辖区内药品批发企业的监督管理，建立并完善监督检查记录。

　　（二）药品零售（连锁）企业：

　　药品零售（连锁）企业总部行政许可办理工作由各分局负责（含筹建、验收、变更、换证、补证、GSP认证工作），各分局应严格按照《北京市开办药品零售企业暂行规定》进行审批，并将《行政许可决定书》及该企业连锁门店名录自发证之日起5日内报送市场监督处。已开办药品零售（连锁）企业总部名单见附件1.

　　二、药品零售企业GSP认证工作

　　（一）药品零售企业（含药品零售（连锁）企业，下同）GSP认证的申请受理、证书制发工作市局委托企业注册地分局负责。

　　（二）药品零售企业不再区分法人与非法人、连锁与非连锁企业，均可以单独提起GSP认证申请。

　　（三）药品零售（连锁）企业以总部名义提起认证的，受理分局对所有门店都应予以认证并发放证书，不再进行抽查认证。认证工作涉及其他辖区的，由受理分局予以协调。

　　（四）药品零售企业变更行政许可事项的，相关分局应同时变更GSP认证证书，变更后的证书编号和有效期截止日不变。

　　（五）企业材料移送不再使用《药品经营质量管理规范认证流程表》，统一使用《行政许可审批流程表（一）、（二）》。

　　（六）各分局到市场监督处领取加盖市局公章的《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　（七）我局在网站上发布《北京市药品经营企业GSP认证公告》的同时，将公告内容发送至相关分局，分局按照公告内容制发证书。

　　（八）GSP认证的许可办理工作暂不使用药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端。

　　（九）对未在规定时间内申请GSP认证的企业，各分局应按照我局《关于严格执行GSP认证有关法律问题的通知》（京药监市［2006］30号）的规定执行。

　　（十）各分局GSP跟踪检查，应依照《药品GSP认证检查评定标准》进行评定。重点检查认证缺陷项目的整改情况，统一填写《经营企业监督检查情况记录》（附件2）；制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》（附件3）或《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》（附件4）。

　　三、加强药品经营企业监督检查、开展企业监督信息公示试点

　　针对目前药品市场集中反映的突出问题，各分局结合药品抽验、日常监督检查和GSP跟踪检查等项工作，从即日起至2006年10月，重点加强对药品流通领域中以下行为进行专项检查：

　　（一）      进货途径不清，不能提供合法进货票据的。

　　（二）      销售渠道不明，进货量、销售量和库存量无法对应的。

　　请各分局汇总辖区专项检查中不合格企业的情况，填写《不合格企业信息公示汇总表》（附件5），于2006年10月31日前报送至市场监督处。原则上每个分局至少报送二至三条信息。如无上述违法行为的，可填报辖区内其它违法情节较严重的企业信息。我局将于年底前在局网站上开辟专栏予以公示。

　　四、档案管理

　　根据我局《关于发布<行政许可档案权限划分意见>的通知》（京药监发［2006］ 31号）的规定，药品零售（连锁）企业总部、GSP认证档案管理工作由各分局负责，GSP认证材料各分局到市场监督处领取。

　　附件：1、北京市药品零售（连锁）企业统计表

　　2、经营企业监督检查情况记录

　　3、北京市药品监督管理局《药品经营质量管理规范》认证整改通知书

　　4、北京市药品监督管理局《药品经营管理规范》认证不合格通知书

　　5、分局不合格企业信息公示汇总表

　　二OO六年八月二十四日