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老师,公司要办理一类和二类医疗器械经营许可证,需要先变更营业执照的经营范围吗,要新增那些经营范围才可以办理这2个证呢
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速问速答根据《医疗器械管理条例》的规定,办理一类和二类医疗器械经营许可证之前,贵公司需要先变更营业执照的经营范围。变更后的经营范围要有“医疗器械、一类(二类)医疗器械的经营、维修、技术服务等”相关内容。具体来说,要新增“医疗器械”经营范围,以及“一类(或二类)医疗器械经营、维修、技术服务等”范围,才能在医疗器械管理部门进行正常的许可申请。
此外,在执行营业执照变更程序时,要注意的是,变更之前和变更之后的范围,要在执照中特别注明,以便营业执照受理机关进行审核检查。
拓展知识:除了办理营业执照变更程序外,办理医疗器械经营许可证还必须符合《医疗器械管理条例》对企业经营要求,比如经营者应当拥有良好的业务能力、集中化的经营场所、良好的经营设施、完备的资质文件等。
2023 01/27 13:49