问题已解决

老师,你好,我们没有医疗器械二类三类的证书,但是客户这边要求我们开一个二类的医疗器械,我们公司是小规模,这个可以开发票出来吗?

84785027| 提问时间:2023 01/28 12:17
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青柠
金牌答疑老师
职称:会计实务
对于您的问题,我的理解是您的公司没有医疗器械二类三类的证书,但是客户要求开一个二类的医疗器械。 首先,我们必须明确的是开发票是否合法。在我国的医疗器械管理体制中,批准发售合格的医疗器械应遵循层级许可机制,在层级许可机制要求下,经营者应具有:1、医疗器械经营许可证、2、 注册登记证书及其补充证书,3、经营质量认证认可书,4、 产品生产许可证。可见,开具发票,确定发票对应医疗器械是否合格,以及是否有经营许可,是必要前提。 其次,鉴于您公司是小规模,可以考虑申请经营许可证。另外,如果您的公司实际在经营的医疗器械属于低风险,可以考虑通过变更备案申请经营许可证。根据您的情况,建议您向本地食品药品监管部门洽谈相关的申请事宜,帮助您及时、顺利的办理经营许可,以满足客户及其他相关法律法规的要求。希望本回答能够对您有所帮助。
2023 01/28 12:23
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