免费问答

医疗器械行业需要持有生产药品、医疗器械等行政许可，其情况如下： 1. 药品生产企业：持有《药品生产许可证》及《GMP证书》，GMP为国际公认的质量标准。 2. 药品经营企业：持有《GSP证书》，其中GMP为国家药品监督管理系统，GSP为全球货物安全保障系统。 3. 医疗器械生产企业：持有《医疗器械生产许可证》及《CE认证》，CE认证是一种标准证书，属于欧盟法规制定的技术评审体系。 4. 医疗器械经营企业：持有《医疗器械经营许可证》，并参加相关的医疗器械安全质量管理系统的监督检查，以及安全质量标准的检查。 例如：某医疗器械企业注册于2015年，在其中拥有《医疗器械生产许可证》及《CE认证》，其中《医疗器械生产许可证》是其在中国境内生产医疗器械的资质，而《CE认证》则是其可在欧盟市场销售医疗器械的资质。此外，该企业还参与了欧盟医疗器械监督管理系统，定期会检查其产品的安全质量是否满足规定标准，以确保其产品质量符合欧盟的相关法规。