问题已解决
老师,请问生产企业,新办的时候,需要gmp认证吗。这个流程是啥。我财务这边需要审核或者准备啥
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速问速答你好; 你们主要是药品生产的话; 就需要的
2023 06/15 10:33
84784966
2023 06/15 10:35
老师,那具体流程您知道吗,财务需要准备啥资料呢
meizi老师
2023 06/15 10:40
你好;
一、备案申请
首先,企业需要向相关部门提交备案申请。在备案申请过程中,企业需要提交其生产工艺流程图及产品配方等相关资料,并说明其生产设备和场地是否符合GMP认证的要求。
二、准备评估
备案通过后,企业将会收到评估通知书。在评估前,企业应确保其生产过程符合GMP认证的要求。如果发现不符合的地方,应当及时改正。
三、现场评估
在评估过程中,专家组将会对企业的生产现场进行检查和评估,以确保企业生产过程符合GMP认证的要求。在评估过程中,企业应积极配合,并提供必要的配合资料。
四、报告编制
评估完成后,专家组将会编制评估报告,并将其提交给认证机构。在报告中,将详细说明企业的生产过程是否符合GMP认证的要求。
五、审核决定
*后,认证机构将根据评估报告和其他相关材料,作出审核决定。如果通过审核,企业将获得GMP认证证书,否则需要进一步改进生产过程,重新进行评估。
在认证之前需要注意
1. 准备充分
在进行GMP认证之前,企业需要对自身的生产过程进行全面的检查和整改。只有当企业自身符合GMP认证的要求时,才可以顺利通过评估和审核。
2. 精心准备资料
在备案申请和现场评估过程中,企业需要准备大量的相关资料。这些资料应当精心准备,并确保其真实、准确、完整。
3. 积极配合专家组
在现场评估过程中,企业应积极配合专家组的工作,并提供必要的协助和配合。如果发现问题,应当及时采取措施加以解决。
4. 持续改进
GMP认证并不是一次性的任务,而是一个持续改进的过程。企业需要不断地优化自身的生产流程和管理模式,提高质量水平和竞争力。